تعاریف و مفاهیم
واحدهای تولیدی
عبارتست از واحدهایی که دارای پروانه صنعتی و یا بهداشتی مشمول قوانین مواد غذایی میباشند.
داروخانه
مؤسسهای است پزشکی که با اخذ پروانه مخصوص از کمیسیون قانونی ماده20 ، تاسیس شده و با داشتن مسئول فنی واجد شرایط به ارایه خدمات دارویی و عرضه دارو ، شیر خشک، مکمل غذایی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآوردههای آرایشی و بهداشتی مجاز مبادرت مینماید.
مراکز عرضه و فروش مواد خوردنی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی
عبارتست از مراکزی که در سطح استان اعم از مراکز صنعتی و صنفی، مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی را عرضه مینمایند.
آزمایش مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی
فرآیندی است که بهمنظور اندازهگیری و سنجش کمی و کیفی عوامل شیمیایی، فیزیکی، میکروبی، بیولوژیکی و یا خواص ظاهری در مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و مواد اولیه آنها برای کنترل کیفیت و سلامت این محصولات و یا مواد اولیه آنها انجام میشود.
پروانه ساخت مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی
پروانهای است که برای ساخت هر قلم مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و فرآوردههای مرتبط با آنها صادر میشود و در آن مشخصات کامل فرآورده درج میشود. این پروانه زمانی صادر میشود که موسسه از نظر شرایط فنی و بهداشتی مورد تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
مجوز واردات مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و فرآوردههای مرتبط
مجوزی است که برای ورود مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و فرآوردههای مرتبط به کشور بر طبق مقررات واردات و صادرات بازرگانی پس از طی مراحل قانونی و بررسیهای لازم توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی صادر میشود.
گواهی بهداشت صادرات مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و فرآوردههای مرتبط با آن
گواهی است برای خروج مواد اولیه وکالاهای ساخته شده خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی و فرآوردههای مرتبط به استناد پروانه ساخت مواد خوراکی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی و دارویی صادر میشود. پروانههای بهداشتی صادره جهت کارخانههای تولیدی مواد غذایی و آرایشی، بهداشتی استان بوشهر شامل پروانههای تأسیس و بهرهبرداری و مسئول فنی و ساخت میباشد:
پروانه بهرهبرداری واحد تولیدی
به مجوزی اطلاق میگردد که در صورت واجد شرایط بودن و داشتن ضوابط از نظر تجهیزات و امکانات و پس از صدور پروانه بهرهبرداری یا کارت شناسایی یا گواهی فعالیت صنعتی از وزارت صنایع یا جهاد کشاورزی بر اساس اصول و ضوابط مربوط توسط معاونت غذا و دارو صادر می شود.
پروانه مسئول فنی واحد تولیدی
به مجوزی اطلاق میگردد که به افراد واجد شرایط لازم جهت کنترل و نظارت بر تولید در کارگاه وکارخانههای تولیدی مواد غذایی و آرایشی، بهداشتی اعطاء میگردد و مؤسسات مشمول قانون ملزم به داشتن مسئول فنی تایید شده از طرف اداره نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی میباشند.
پروانه ساخت واحد تولیدی
به مجوزی اطلاق میگرددکه فرمول ساخت تأیید شده توسط اداره کل نظارت بر مواد غذایی در آن درج شده باشد و زمانی که مؤسسه آمادگی تولید داشته و موفق به اخذ پروانههای تاسیس، مسئول فنی و بهرهبرداری گردیده باشد، توسط معاونت غذا و دارو صادر میگردد.
پروانه تاسیس داروخانه
به مجوزی اطلاق میگردد که به موجب آن به افراد واجد شرایط اجازه داده میشود نسبت به تهیه و عرضه دارو و مکملهای غذایی و دارویی اقدام نمایند و این مجوز از طرف معاونت غذا و دارو صادر میگردد.
پروانه مسئول فنی داروخانه
به مجوزی اطلاق میگردد که به موجب آن به فرد داروساز مسئولیت حقوقی ارائه خدمات دارویی واگذار میگردد و این مجوز توسط معاونت غذا و دارو صادر میگردد.
گواهی بهداشت صادرات مواد غذایی و بهداشتی
جهت صدور کالاهای مشمول قانون مواد غذایی، آشامیدنی، آرایشی و بهداشتی بر اساس درخواست کشور مقصد و در خواست صادرکنندگان کالا، از طرف اداره کل نظارت بر مواد غذایی و بهداشتی یا معاونت غذا و دارو صادر میگردد.
ثبت سفارش ورود کالا
جهت واردات کالاهای غذایی، بهداشتی، آرایشی از کشورهای صادرکننده کالا، وارد کننده ملزم به ارائه ثبت سفارش وزارت بازرگانی و اخذ تأییدیه آن توسط سازمان غذا و دارو میباشد. این مجوز پس از بررسی کارشناسی مدارک و آنالیز مواد تشکیل دهنده کالا توسط کارشناسان سازمان غذا و دارو منجر به صدور IRC برای کالای مورد نظر گردد.
مجوز ترخیص
جهت ترخیص کالاهای وارداتی به کشور، واردکننده ملزم به اخذ مجوز ترخیص کالا از سامانه TTAC.ir سازمان غذا و دارو می باشد.
تولید کننده تجهیزات پزشکی
شرکت های تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی که پس از اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و دارو (بسته به نوع کالای تولیدی)، نسبت به تولید وسایل پزشکی اقدام می نمایند.
قاچاق تجهیزات و ملزومات پزشکی
هر گونه اقدام در خصوص واردات یا توزیع و عرضه ملزومات پزشکی خارجی فاقد مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی را قاچاق میگویند.
توزیعکننده
شامل شرکتهای توزیعی و اصناف تجهیزات و ملزومات پزشکی متقاضی فعالیت در حوزه توزیع بوده که پس از اخذ مجوز از اداره کل مجاز به فعالیت میگردند.
توزیع
عبارتست از فروش تجهیزات و ملزومات پزشکی توسط تأمین¬کنندگان و توزیع¬کنندگان به مؤسسات پزشکی، صاحبان حرف پزشکی و صنوف تجهیزات پزشکی.
عرضهکننده
عبارتست از فرد حقیقی و حقوقی که پس از اخذ مجوز از اداره کل به عنوان عرضه کننده مجاز به فعالیت میگردد.
عرضه
عبارتست از فروش مستقیم تجهیزات و ملزومات پزشکی به بیمار (یا متقاضی) توسط عرضه کنندگان.
اصناف تجهیزات پزشکی
کلیه افراد حقیقی و حقوقی دارنده پروانه کسب معتبر از اتحادیه¬های صنفی مربوط و مجامع امور صنفی با توجه به تشریفات مقرر در قانون نظام صنفی
شرکت توزیعکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی
عبارتست از فرد حقوقی که پس از اخذ مجوز از اداره کل به عنوان نماینده توزیع و پخش تأمینکننده، مجاز به فعالیت می¬باشد. شرکت توزیعی پس از اخذ مجوز از اداره کل میبایست نسبت به اخذ نمایندگی رسمی و قانونی از سوی تأمین کننده اقدام نماید.
مسئول فنی
افراد شاغل در مراکز درمانی که دارای دانشنامه مهندسی پزشکی یا داروسازی بوده و پس از معرفی به اداره کل و گذراندن دوره آموزشی مربوطه توسط اداره مذکور، نظارت بر رعایت کلیه مقررات و دستورالعمل¬های ابلاغی اداره کل در زمینه توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی از جمله نظارت بر خرید از زنجیره توزیع قانونی و قیمت عرضه اقلام مصرفی پزشکی به بیماران را به عهده دارند.
مرکز پاسخگوئی190 یا 1490
هموطنان در سراسر کشور می توانند سوالات خود را در خصوص مشاوره دارویی یا کمبود دارویی از طریق شماره تلفن رایگان 1490 یا 190 مطرح نمایند.
عطاری
مکانی است برای نگهداری موقت عرضه و فروش گیاهان دارویی و مفردات طب سنتی ایران که اثرات درمانی برای انسان داشته و فرآورده های صنعتی خاصی بر روی آن اعمال نشده و مصرف آنها در مقادیر معمول سمیت ندارد.